日产免费线路一中文字 - 高清完整版 - 日产免费线路一中文字 - 高清完整版

文章来源:南川市    发布时间:2022-01-20 10:37:58

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,胡塞国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),胡塞强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审日产免费线路一中文字 - 高清完整版 - 日产免费线路一中文字 - 高清完整版批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,武装国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),武装强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,称开撤军国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),称开撤军强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

日产免费线路一中文字 - 高清完整版 - 日产免费线路一中文字 - 高清完整版

日产免费线路一中文字 - 高清完整版 - 日产免费线路一中文字 - 高清完整版

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,港口国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),港口强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,胡塞国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),胡塞强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,武装国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),武装强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,称开撤军国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),称开撤军强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,港口国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),港口强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,胡塞国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),胡塞强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,武装国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),武装强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,称开撤军国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),称开撤军强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,港口国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),港口强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,胡塞国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),胡塞强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,武装国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),武装强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,称开撤军国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),称开撤军强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

日产免费线路一中文字 - 高清完整版 - 日产免费线路一中文字 - 高清完整版

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

日产免费线路一中文字 - 高清完整版 - 日产免费线路一中文字 - 高清完整版

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

医疗器械应急审批有了新程序|||||||

日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理,《程序》自发布之日起施行。

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确,“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时,《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前,拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确,申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求,对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”),如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的,相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时,对于应急审批医疗器械,相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,并及时出具质量管理体系核查报告,提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序,用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作,并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是,《程序》同时指出,按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外,2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”,而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报,国家药监局将组织专家,并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求,以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人、相应技术机构,以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。(记者 张亚雄)

相关资料

最低工资标准上调窗口开启
吉吉穿露脐装靓丽“炫腹”
秦汉和隋唐为何紧密相连
3年8冠 土耳其瓦基弗银行队官宣中国球员朱婷离队
男子强登扒乘列车致列车紧急刹停被拘留十天
中国各线城市最好民办大学
中国航母上演震撼一幕 网友:看完有哭的冲动
蔡英文要搞手机民调,岛内痛骂:“耍赖、输不起”
窃金大案:三矿工金矿偷出金块卖43万 被传“发横财”露馅
北京一便利店可“狗粪换鸡蛋” 老板:倡导居民文明养狗
姆巴佩染红 法国杯巴黎点球7-8雷恩无缘5连冠
里海只是一个湖,可从古至今,为何没有一个国家能够单独占领它?
一加7 Pro长焦样张公布:支持3倍光学...
美联储决议来袭前特朗普再开重炮,鲍威尔将如何接招?
心相通 创未来——习近平总书记的“一带一路”时间
大货车失控撞毁BRT站台 工作人员惊险逃生
丹麦公司被曝,对俄出售3万吨航空燃油,可供驻叙俄军轰炸六千次
一票难求,豆瓣9.5分俄罗斯“神剧”来广州,主创们逛了陈家祠
4月期货市场成交额超23万亿 同比增长46.33%
美代理防长F词骂F-35? 本人:骂的是整个F-35项目